Exploratory physiological experiments are not clinical trials
In einem in Cell Metabolism veröffentlichten Brief mit dem Titel „Exploratory physiological experiments are not clinical trials“ kritisieren die Autoren die aktuellen, strengen ICMJE-Leitlinien für explorative physiologische Studien, die kürzlich von vielen Zeitschriften übernommen wurden.
Mehrere wissenschaftliche Zeitschriften haben in letzter Zeit die Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) für die Registrierung von klinischen Studien übernommen.
Dies hat zur Folge, dass explorative physiologische Studien an gesunden Personen, die eine „Verhaltensintervention“, wie beispielsweise die Auswirkungen von Diät oder Bewegung untersuchen, als klinische Studien deklariert werden.
Die Richtlinien des ICMJE sind jedoch für explorative physiologische Studien oft nicht geeignet, da diese Studien meist hypothesengenerierend sind und sich mit der Erforschung neuer Mechanismen befassen, anstatt sich auf ein Krankheitsergebnis zu konzentrieren, wie es bei klinischen Studien meist der Fall ist.
Im Artikel wird argumentiert, dass es unangemessen ist, explorative physiologische Studien einem starren Registrierungsverfahren zu unterwerfen und sie an primäre und sekundäre Ziele zu binden, die für klinische Studien vorgesehen sind.
Die Forscher fordern daher, dass Zeitschriften, welche explorative physiologische Studien veröffentlichen, nur dann die ICMJE-Leitlinien anwenden sollten, wenn es sich wirklich um eine klinische Studie handelt. Es werden verschiedene Lösungen vorgeschlagen, beispielsweise, dass die klare Definition dessen, was eine klinische Studie ist, von der Europäischen Union übernommen werden könnte.
Der Artikel fand Unterstützung von 95 Wissenschaftlern, unter Anderem von Prof. Dr. Andreas Birkenfeld, DZD-Sprecher und Ärztlicher Direktor der Klinik für Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie, Universitätsklinik Tübingen, und zeigt, dass es in der wissenschaftlichen Gemeinschaft einen starken Konsens für angemessenere und differenziertere Leitlinien gibt.
Original-Publikation:
Richter, Erik A.; James, David E.; Kirwan, John P.; Zierath, Juleen R. (2024): Exploratory physiological experiments are not clinical trials. In: Cell metabolism. DOI: 10.1016/j.cmet.2024.04.005
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